医疗器械经营企业、使用单位是医疗器械销毁的责任主体,对于过期、失效、淘汰以及存在缺陷需要召回的医疗器械,必须按规定进行处理。
对于过期、损坏的品和等特殊类别的医疗器械,生产、经营企业和使用单位理应当登记造册,并对所在地县级药监管理部门申请销毁,药监管理部门自接到申请之日起 5 日内到场监督销毁。
无论是医疗机构、医疗器械生产企业还是其他相关单位,在进行医疗器械销毁时,都一定要做好详细的销毁记录,包括销毁的医疗器械种类、数量、销毁方式、时间、地点等信息,以便于监管和追溯。销毁记录和有关的资料存档备查,保存期限一般不少于三年。
对于一些可能会对环境能够造成污染的医疗器械,如含有放射性物质、化学试剂、重金属等,在销毁过程中需要采取比较特殊的处理解决措施,以确保不会对环境能够造成危害25。
不同类别的医疗器械应根据其特点选择正真适合的销毁方式。例如,一次性使用的小型非电子类器械如注射器、输液器等塑料制品,能够使用粉碎的方式;玻璃材质的医疗器械粉碎后需妥善收集和处理;结构较为复杂的医疗器械可先进行切割拆解,再对各部件分类处理;对于含有有机成分、可能携带病原体或难以用其他方法处理的器械,高温焚烧是一种有效的方式,但需注意焚烧过程中的废弃净化处理5。
相关监管部门如药监管理部门、卫生健康委员会、生态环境局等会对医疗器械的销毁过程做监督检查8。
对未按规定进行医疗器械销毁的行为,将追究相关责任人员的责任,视情节轻重给予警告、罚款、调离岗位、责令停产停业等处罚,甚至有可能吊销相关许可证。